本品為人血液制品,因原料來自人血,雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查,并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn),臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。
>國(guó)內(nèi)首家血液制品GMP認(rèn)證企業(yè)
>國(guó)內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)
>國(guó)內(nèi)首家采用全自動(dòng)采漿機(jī)和全自動(dòng)洗瓶滅菌罐裝生產(chǎn)線的生產(chǎn)企業(yè)
>血漿優(yōu)質(zhì)安全,多道ELISA(酶聯(lián)免疫法)和核酸擴(kuò)增技術(shù)檢測(cè)
>不含防腐劑和抗生素,純度高,穩(wěn)定性好
>全面與世界接軌的標(biāo)準(zhǔn)化體系認(rèn)證
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
本品為人血液制品,因原料來自人血,雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查,并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn),臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。
[藥品名稱]
通用名稱:人纖維蛋白粘合劑
商品名稱:康普欣
英文名稱:Human Fibrin Sealant Kit
漢語拼音:Ren Xianwei Danbai Nianheji
[成份]
本品主要成份由外用人纖維蛋白原(成份I) 、外用人纖維蛋白原稀釋劑(成份II)、外用凍干人凝血酶(成份III)、外用凍干人凝血酶稀釋劑(成份IV )組成。
其中外用人纖維蛋白原內(nèi)輔料為:蔗糖、甘氨酸、精氨酸、枸櫞酸鈉;外用凍干人凝血酶內(nèi)的輔料為:氯化鈉、蔗糖、甘氨酸、氯化鈣葡萄糖酸鈉、人血白蛋白。
[性狀]
本品由外用人纖維蛋白原、外用凍干人凝血酶及相應(yīng)稀釋劑組成,其中外用人纖維蛋白原為白色或淡黃色疏松體,無融化跡象,溶解后為澄明或帶輕微乳光的溶液。外用凍干人凝血酶為白色、灰白色或淡黃色疏松體,無融化跡象,溶解后為無色澄明或帶輕微乳光的溶液,本品不含任何防腐劑。
[適應(yīng)癥]
用于燒傷及普通外科手術(shù)中局部止血的輔助處理。
[規(guī)格]
1.0ml/套
[用法用量]
根據(jù)“人纖維蛋白粘合劑配制及使用方法”圖示,用臺(tái)下注射器1抽吸外用人纖維蛋白原稀釋劑(圖1),注入外用人纖維蛋白原瓶?jī)?nèi),得外用人纖維蛋白原溶液(圖3);用臺(tái)下注射器2抽吸外用凍干人凝血酶稀釋劑(圖2),注入外用凍干人凝血酶瓶?jī)?nèi),得凍干人凝血酶溶液(圖4)。用臺(tái)上注射器1抽吸外用人纖維蛋白原溶液(圖5),臺(tái)上注射器2抽吸外用凍干,人凝血酶溶液(圖6)。兩注射器內(nèi)的液體一定要等容量,并不要留有氣泡。然后將它們分別卡入雙聯(lián)注射架上。再把Y型轉(zhuǎn)換器安裝到連接針座的錐頭上,將平頭針或噴嘴連接到Y(jié)型轉(zhuǎn)換器上。安裝完畢后,檢查無松動(dòng)滲漏,勻速、均衡的推動(dòng)注射器聯(lián)桿,點(diǎn)布或噴涂到需要處理的組織創(chuàng)面上,即可形成纖維蛋白粘合劑。
涂粘合劑之前,吸干傷口表面,提供一個(gè)干爽的表面,然后沿著縫線或創(chuàng)面處涂粘合劑,10秒內(nèi)就會(huì)開始凝固。涂上膠體后,最少在60秒內(nèi)不要吸干或壓迫傷口。
使用的劑量與所要粘合或覆蓋的表面、使用的涂藥方法有關(guān),用1.0ml規(guī)格的人纖維蛋白粘合劑可以粘合面積大約為10cm2的創(chuàng)面。
[注意]
1.請(qǐng)使用與本品配套的注射器和注射針分別溶解、抽吸相應(yīng)的制品和溶液;
2.制備纖維蛋白原溶液的器具絕對(duì)不能與制備凝血酶溶液的混用,以免凝膠提前形成;
3.外用人纖維蛋白原溶解時(shí),先將制品及其稀釋劑的溫度平衡至30~37°C,注入該稀釋劑后靜置1 - 2分鐘,再輕輕轉(zhuǎn)動(dòng),至凍干制劑完全溶解,以避免產(chǎn)生泡沫。
4.用Y型轉(zhuǎn)換器牢固地將兩個(gè)注射器和平頭針或噴嘴連接一起;
5.使用過程中,若發(fā)現(xiàn)平頭針針管或噴嘴被蛋白凝塊阻塞,請(qǐng)更換一個(gè)新的平頭針或噴嘴;
6.一旦開始輸送膠體,就不能往回拔針管活塞,否則會(huì)使粘合劑回到“Y"型轉(zhuǎn)換器中。這就會(huì)堵塞涂藥器的尖端,需要再打開一個(gè)新的“Y"型轉(zhuǎn)換器。
[不良反應(yīng)]
在對(duì)牛蛋白質(zhì)高度敏感或重復(fù)使用情況下可能會(huì)出現(xiàn)過敏反應(yīng),但十分罕見,如果出現(xiàn)癥狀,應(yīng)立即停止用藥,反應(yīng)嚴(yán)重需要治療的可以采取注射抗組織胺和類皮質(zhì)激素藥物。如發(fā)現(xiàn)過敏休克,則應(yīng)立即注射腎上腺素(慢靜脈注射),加高劑量類皮質(zhì)激素(慢靜脈注射),恢復(fù)血容量、氧。
[禁忌]
已知對(duì)牛蛋白質(zhì)高度敏感者禁用。
[注意事項(xiàng)]
1.本品嚴(yán)禁靜脈給藥,僅供局部使用;
2.配置好的溶液在4小時(shí)內(nèi)使用;
3.避免本品和消毒劑中的酒精、碘或其它重金屬接觸后,引起變性,所以涂?jī)煞N成分之前應(yīng)去掉傷口表面所有雜質(zhì)。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
孕婦及哺乳期患者用藥應(yīng)十分謹(jǐn)慎。
[兒童用藥]
未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究,且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
[老年用藥]
未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究,且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
[藥物相互作用]
未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究,且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
[藥物過量]
在國(guó)外同類型產(chǎn)品臨床使用過程中,至今尚未發(fā)現(xiàn)任何藥物過量導(dǎo)致的副反應(yīng),過量的藥物大約在15天內(nèi)被自身的纖溶酶快速水解和吸收。
[致栓危險(xiǎn)]
在國(guó)外同類型產(chǎn)品臨床使用過程中,至今尚未發(fā)現(xiàn)任何致栓的報(bào)導(dǎo)。如無意的靜脈使用可能造成血栓并發(fā)癥,因此嚴(yán)禁靜脈使用。嚴(yán)重的動(dòng)脈和靜脈出血,這種大出血需要額外的措施。
[藥理毒理]
本品主要由人血漿制備的纖維蛋白原/FXIII濃縮物和凝血酶濃縮物組成,在兩種成份混合時(shí),模擬凝血鏈級(jí)反應(yīng)的最后一步,通過凝血酶對(duì)纖維蛋白原的激活作用,使纖維蛋白原逐漸聚合,最終形成纖維蛋白固化物,起到術(shù)前和術(shù)后止血和組織粘合作用。
[藥代動(dòng)力學(xué)]
未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究,且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
[貯存]
嚴(yán)格于2~8°C避光保存和運(yùn)輸,嚴(yán)禁冰凍。
[包裝]
硼硅玻璃管制注射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1套/盒。 1套包含:外用人纖維蛋白原1瓶;外用人纖維蛋白原稀釋劑1瓶外用凍干人凝血酶1瓶外用凍干人凝血酶稀釋劑1瓶;配制藥液所需的無菌注射器兩支(臺(tái)下附件)。醫(yī)用材料包一個(gè)(臺(tái)上附件),內(nèi)含:雙聯(lián)注射架1支,推桿1支,5 ml注射器2支,復(fù)式注射座(即Y形轉(zhuǎn)換器)2支,噴嘴2支,平頭針2支,備用注射尖頭針2支。
[有效期]
自外用人纖維蛋白原可凝性纖維蛋白原含量測(cè)定合格之日起24個(gè)月。
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
WS4-(S-003)-2014Z
[批準(zhǔn)文號(hào)]
國(guó)藥準(zhǔn)字S20020084
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱:華蘭生物工程股份有限公司
生產(chǎn)地址:中國(guó)河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)
郵政編碼:453003
電話號(hào)碼:(0373) 3519992
傳真號(hào)碼:(0373) 3519991
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