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乙型肝炎人免疫球蛋白100IU (1.0ml/瓶)

本品為人血液制品,因原料來(lái)自人血,雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查,并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn),臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。


國(guó)內(nèi)首家血液制品GMP認(rèn)證企業(yè) | 國(guó)內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

>國(guó)內(nèi)首家血液制品GMP認(rèn)證企業(yè)

>國(guó)內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)

>國(guó)內(nèi)首家采用全自動(dòng)采漿機(jī)和全自動(dòng)洗瓶滅菌罐裝生產(chǎn)線的生產(chǎn)企業(yè)

>血漿優(yōu)質(zhì)安全,多道ELISA(酶聯(lián)免疫法)和核酸擴(kuò)增技術(shù)檢測(cè)

>不含防腐劑和抗生素,純度高,穩(wěn)定性好

>全面與世界接軌的標(biāo)準(zhǔn)化體系認(rèn)證

使用說(shuō)明

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

本品為人血液制品,因原料來(lái)自人血,雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查,并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn),臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。


[藥品名稱]

通用名稱:乙型肝炎人免疫球蛋白

英文名稱:Human Hepatitis B Immunoglobulin

漢語(yǔ)拼音:Yixing Ganyan Ren Mianyiqiudanbai

[成份]

本品活性成份為乙型肝炎人免疫球蛋白,輔料為葡萄糖、聚山梨酯80、氯化鈉、甘氨酸、注射用水。

[性狀]

本品應(yīng)為無(wú)色或淡黃色澄明液體,可帶乳光,不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。

[適應(yīng)癥]

主要用于乙型肝炎預(yù)防。適用于:

1.乙型肝炎表面抗原( HBsAg)陽(yáng)性的母親所生的嬰兒。

2.意外感染的人群。

3.與乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。

[規(guī)格]

100IU/支(1.0ml) 每支含抗-HBs效價(jià)100IU,裝量1.0ml。

[用法用量]

用法:

本品只限肌內(nèi)注射,不得用于靜脈輸注。

用量:

1.母嬰阻斷:HBsAg陽(yáng)性母親所生嬰兒出生24小時(shí)內(nèi)注射本品100IU;注射乙型肝炎疫苗的劑量及時(shí)間見(jiàn)乙型肝炎疫苗說(shuō)明書(shū)或按醫(yī)生推薦的其他適宜方案。

2.乙型肝炎預(yù)防: 一次注射量?jī)和癁?00IU,成人為200IU,必要時(shí)可間隔3~4周再注射一次。

3. 意外感染者,立即(最遲不超過(guò)7天)按體重注射8IU~10IU/kg, 隔月再注射1次。

[不良反應(yīng)]

一般不會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng),少數(shù)人有紅腫、疼痛感,無(wú)需特殊處理,可自行恢復(fù)。

1.對(duì)人免疫球蛋白過(guò)敏或有其他嚴(yán)重過(guò)敏史者。

2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

[禁忌]

       1.對(duì)人免疫球蛋白過(guò)敏或有其他嚴(yán)重過(guò)敏史者。

       2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

[注意事項(xiàng)]

1.本品應(yīng)為無(wú)色或淡黃色可帶乳光澄明液體。久存可能出現(xiàn)微量沉淀,但一經(jīng)搖動(dòng)應(yīng)立即消散,如有搖不散的沉淀或異物不得使用。

2.注射器破裂、過(guò)期失效者不得使用。

3.本品開(kāi)啟后,應(yīng)一次輸注完畢,不得分次使用或給第二個(gè)人使用。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究,且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

[兒童用藥]

見(jiàn)用法用量項(xiàng)。

[老年用藥]

未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究,且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

[藥物相互作用]

凡對(duì)免疫球蛋白有相互作用的藥物可能會(huì)對(duì)本品產(chǎn)生相互作用。

[藥物過(guò)量]

可能產(chǎn)生變態(tài)反應(yīng)和因劑量大在注射部位造成疼痛感。

[藥理毒理]

本品含有高效價(jià)的抗乙型肝炎表面抗原抗體(抗-HBs),能與相應(yīng)抗原專一結(jié)合起到被動(dòng)免疫的作用。

[藥代動(dòng)力學(xué)]

未進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性實(shí)驗(yàn)研究,以下數(shù)據(jù)來(lái)自相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道。

吸收:肌肉注射該品后,抗-HBs從注射部位緩慢釋放到血液循環(huán)系統(tǒng)中,2至4天后達(dá)到最大濃度。

動(dòng)力學(xué):免疫球蛋白的半衰期大約為28天,IgG與病毒的復(fù)合物可以被網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)清除。

[貯藏]

于2~8°C避光保存和運(yùn)輸。

[包裝]

預(yù)灌封注射器、溴化丁基橡膠塞包裝。1支/盒。

[有效期]

自生產(chǎn)之日起36個(gè)月。

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

《中華人民共和國(guó)藥典》( 2020年版三部)

[批準(zhǔn)文號(hào)]

國(guó)藥準(zhǔn)字S20023029

[上市許可持有人]

名稱:華蘭生物工程股份有限公司

注冊(cè)地址:河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱:華蘭生物工程股份有限公司

生產(chǎn)地址:河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)

郵政編碼:453003

電話號(hào)碼:(0373)3519992

傳真號(hào)碼:(0373)3519991

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